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药物临床前研究平台(GLP平台)

1.综合介绍:

新药安全评价研究中心(简称GLP中心)致力于药物的临床前安全评价和药效学评价、医疗器械和保健品临床前评价,于2007年通过CFDA的GLP资质认证、国际AAALAC认可以及国家实验室认可(CNAS)。

中心在国家“十一五”、“十二五”重大新药创制专项和863课题中,作为主要完成单位,承担了“国际标准药物安全评价技术平台建设”、“抗糖尿病新药临床前药效学评价技术平台的建立”、“ 干细胞治疗糖尿病的临床前方案优化及临床应用研究”中临床前评价平台建立工作。承担并完成了北京市科技计划专项课题“药物临床前毒理学评价技术服务平台建设”及公益行业科研专项的“三聚氰胺等物质对动物的毒性作用及其在体内的代谢研究”和中医药行业科研专项的研究工作。

2.技术支持和服务:

(1)中心具有在GLP条件下开展生物制品、化学药物和中药的啮齿类和非啮齿类(含非人灵长类)单次给药毒性、啮齿类和非啮齿类(含非人灵长类)重复给药毒性、安全性药理、遗传毒性、局部毒性和免疫原性试验的资质,已完成药物临床前安全性评价实验200多个。目前正在积极筹备生殖毒性、药物依赖、毒代动力学等试验项目的GLP资质申请。其他特色药物安全性评价有:儿科药物安全性评价、中药注射剂安全性评价、细胞及基因治疗产品安全性评价、纳米药物安全性评价等。

(2)中心还能承接临床前药效评价,已完成过抗肿瘤、肺纤维化、肝纤维化、糖尿病、高血脂、动脉粥样硬化、心肌缺血药物,以及治疗代谢综合症、阿尔兹海默、类风湿关节炎、肾损伤、清热解毒等方面的药效学试验。至今已完成150多个新品种的临床前药效评价,其中已完成的SARS灭活疫苗、EV71疫苗、流感疫苗、间充质干细胞等多个新品种获得了临床试验批件,严谨规范的实验设计和严格的实验规程受到药审专家的高度评价。

(3)中心能承接医疗器械生物学评价、药代动力学研究、食品和保健品功效和安全性预评价。已帮助多家医疗器械生产厂家完成了冠状动脉支架、髋关节置换、心脏电极、止血材料等的有效性、代谢及降解、组织相容性、全身毒性等方面评价工作,并获得相关资质。可开展的食品和保健品功效和安全性预评价实验有:急性毒性、长期毒性、30天和90天喂养、增加骨密度功能、抗疲劳功能、抗氧化功能、增强免疫功能、辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、促进泌乳、改善睡眠、促进生长发育、增强肾功能、生殖功能等功效评价。

(4)中心能承接各种动物样本的临床检测(血常规、血生化、尿常规、凝血指标等)、药学性质分析(药物含量、成份、纯度、稳定性、融变时限,以及安全性、热原、异常毒性、胰岛素生物活性等)、人类疾病动物模型供应和其它动物实验技术服务。

        

   生化分析仪              凝血分析仪

        

       血液分析仪                       尿液分析仪

 

 

   UPLC              液相色谱仪

 

  

       微孔板检测系统                流式细胞仪

 

3.联系方式:

(1)联系人:何君

(2)联系地址:北京市西城区南纬路2号院

(3)联系邮箱:jun_he92@163.com

(4)联系电话:010-63031049