我单位COVID19疫苗保护性的动物模型评价技术亮相国家十三五科技创新成就展

　　10月21日至27日，国家“十三五”科技创新成就展在北京展览馆举行。此次成就展以“创新驱动发展 迈向科技强国”为主题，重点展示我国深入实施创新驱动发展战略、建设创新型国家所取得的重大成果。

　　中国医学科学院医学实验动物研究所担当国家责任、落实国家疫情攻关任务、秉承国家意志，此次展出共有7方面科技创新成果出院校，其中1方面科技创新成果出自我单位！

　　首创COVID-19疫苗保护性的动物模型评价技术并向全球公布，完成了国家部署80%疫苗的评价

　　中国医学科学院医学实验动物研究所团队培育ACE2高度人源化的动物，体内证实了病毒受体，遵循科赫法则证实了COVID-19的病原体，再现了病毒感染、复制、宿主免疫和病理过程，率先构建了受体人源化小鼠和恒河猴模型，分别被科技部和Nature杂志评价为国际最早的新冠肺炎动物模型，为各主攻方向突破了技术瓶颈。

　　利用动物模型揭示SARS-CoV-2经呼吸道飞沫、密切接触、气溶胶、粪口、结膜等途径的传播能力，首创了COVID-19药物有效性的动物模型评价技术，评价了126种药物，筛选到8种有效药物或抗体，传播途径与药筛结果陆续纳入卫健委诊疗方案第二至第七版，为疫情防控和临床救治提供了实验依据。

　　首创了COVID-19疫苗保护性的动物模型评价技术并向全球公布，完成了国家部署80%疫苗的评价，其中11种进入临床试验，包含第一个进入临床试验和第一个上市的疫苗。上述成果相关技术发表后被Cell, Nature, Science等200余篇论文引用，入选2020年度“中国生命科学十大进展”。

　　院校其余成果如下：

　　填补国内人工心脏领域空白，造福广大心力衰竭患者

　　据《中国心血管健康与疾病报告2020》统计，目前中国心衰患者约890万人，“心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心血管疾病”。近30年来，心衰治疗药物无重大进展，无法逆转心肌重构，心衰患者最终还是会走到心脏移植或植入人工心脏的阶段。而我国心脏供体严重不足，每年心脏移植手术量仅600余例，大量的心力衰竭患者在等待供体的过程中丧失了宝贵的生命。

　　中国医学科学院阜外医院率先开展并完成了中国第一个植入式人工心脏临床试验，该产品成为国内首个获得注册证的人工心脏产品并获准进入临床应用。在此基础上，阜外医院2019年开展了中国第一个具有完全自主知识产权的第三代全磁悬浮人工心脏CH-VAD的临床试验和临床注册研究。这不仅是我国医学技术成熟的体现，同时也是我国综合科技实力的体现。

　　原创降血糖天然药物“桑枝总生物碱”研究与临床转化

　　中国医学科学院药物研究所团队，以种桑养蚕副产物“桑枝”为药材，历时20余载，成功研发的降血糖原创天然药物“桑枝总生物碱”，于2020年3月17日获批上市，用于2型糖尿病治疗，成为近十年我国首个获批的降血糖中药新药。采用国际公认的“糖化血红蛋白”金指标，开展与化学药拜唐苹以及与安慰剂比较的随机双盲大样本临床研究，发现其胃肠不良反应降低50%，打破了以往认为中药单独使用不能降糖的观点。

　　该药物获中国、美国、日本等专利授权；入选2020年度中国重要医学进展（药学领域）；获批当年通过“国谈”纳入2020国家医保目录；并进入1000多家临床机构，惠及更多的糖尿病患者。

　　抗感染新药可利霉素获新药证书
　　中国医学科学院医药生物技术研究所与相关企业采用合成生物学技术研制的国家1.1类创新药可利霉素获得国家药品监督管理局颁发的新药证书。可利霉素对革兰氏阳性菌有较强的活性，对红霉素和 β-内酰胺类抗生素耐药菌等亦有抗菌活性；与同类药没有完全交叉耐药性；并有较高的亲脂性，口服吸收快，组织渗透性强，分布广，体内维持时间长，有较好的抗生素后效应。它对一些阴性菌也有很好的疗效，对厌氧菌、衣原体和支原体等都有活性。

　　此外，临床研究表明，可利霉素对新冠病毒具有一定的效果，能够改善患者的临床症状与肺部炎症，药物安全性良好。目前认为，该药对新冠肺炎的重症及危重症患者、病毒核酸复阳，以及经治抗病毒治疗失败患者，有明显效果，无明显的不良反应。

　　新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）与新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒

　　中国医学科学院病原生物学研究所科研团队最早发现新冠病毒，在此基础上第一时间建立病毒核酸PCR检测方法，并启动研发诊断试剂，首批通过湖北前线国家卫生健康委组织的现场考核。与相关企业共同研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家医疗器械批件（国械注准20203400179），该试剂盒于2020年5月被列入世界卫生组织应急使用清单，并通过院校向海外约15个国家捐赠。

图 新型冠状病毒检测试剂盒

　　此外，该科研团队初步阐明了新型冠状病毒感染后体液免疫特征，率先提出联合应用IgM抗体检测提高早期病人检出率，通过分析，明确使用IgM抗体检测方法可将咽拭子PCR检出率从不足50%将诊断率提高到90%以上，为临床开展病例早期筛查提供高质量的检测试剂，相关研究发现被世界卫生组织官方文件参考引用。与相关企业共同研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM、IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家医疗器械批件（国械注准20203400366、国械注准20203400365）。作为机体抵抗病毒感染的重要免疫应答产物，血清特异性抗体迅速被应用于新型冠状病毒的实验室检测中，与核酸检测联合用于患者的快速诊断和筛查工作。

　　以上三个试剂盒的研发和投入市场，已经惠及全球26个国家和地区民众，为助力全球疫情防控做出贡献。

　　造血干细胞的“神奇之旅”

　　中国医学科学院血液病医院团队联合相关团队取得的研究成果“造血干细胞的神奇之旅”入选“十三五”科技成果展。围绕临床骨髓移植中植入不良的现状，科研团队首先从胚胎造血发生解析种子细胞（造血干细胞HSC）的来龙去脉，给正常血细胞制作了“身份证”（基因表达图谱），并揭示了干细胞移植后一周内快速繁殖将身份转变为许多后代细胞的动力学过程。同时通过抗氧化处理改善干细胞生长的“土壤”（骨髓造血微环境），显著提高干细胞的植入，并在临床上得以应用。

　　自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗，有效降低我国儿童手足口病的发病率

　　由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）（EV71疫苗），也在本次展出之列。

　　EV71疫苗是国家预防用生物制品1类新药，2015年获批上市，适用于6~71月龄婴幼儿，是全球首个预防肠道病毒71型感染引起的手足口病疫苗。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。同时，也表明中国通过疫苗研发生产方面的创新，在全球卫生中发挥着越来越重要的作用。

参考文章：https://mp.weixin.qq.com/s/HnW20-9G9mGEa9U1D-FuCg